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          注射水分配系統

          為制藥企業提供注射用水系統的儲存與分配SKID,可實現高溫循環、常溫循環與低溫循環等多種操作模式。


          設備采用3D模塊化設計,外型緊湊、美觀、大方。設備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用國際、國內優秀品牌,保證系統整體質量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,其中PLC選擇西門子300系列,HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。


          為考查注射用水水系統在未來可能發生的種種情況下能否穩定地生產出符合質量需求的產品,會對系統進行驗證主要活動和測試包括:風險評估(RA/設計確認(DQ/安裝確認(IQ/運行確認(OQ)。


          系統完全滿足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMPSFDA GMP的相關要求。

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